Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Pharma für München gesucht

Arbeits- und Stellenangebot im Regiobizz Arbeitsmarkt

Job Kategorie: Medizin/Pharma/Biotech Medizin/Pharma/Pflege

Stellenangebot Basisdaten

Arbeitsort:: DE 81249 München
Umkreis:: keine Angabe.
Art der Arbeitsstelle:
Letze Aktualisierung:: 30.07.20252025-07-30

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Stellenausschreibung: Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Pharma

Arbeitgeber bzw. Arbeitsvermittler: APRIORI – BUSINESS SOLUTIONS AG in Hamburg

Branche: Medizin/Pharma/Biotech

Kategorie: Medizin/Pharma/Pflege

Stellenbeschreibung: Sind Sie ein erfahrener Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Leidenschaft für strategische Zulassungen und möchten Ihre Expertise in ein innovatives Pharmaunternehmen in München einbringen? Dann ist diese Stelle genau das Richtige für Sie! Ihre Aufgaben: Implementierung neuer technischer und inhaltlicher Behördenanforderungen sowie maßgebliche Beteiligung an Zulassungsverfahren Bewertung, Erstellung und elektronische Einreichung von Zulassungspaketen beim BfArM und EMA Erstellung und Finalisierung deutscher Fach- und Gebrauchsinformationen basierend auf englischen EU-Verfahrenstexten Einreichung von PSURs bei der EMA Koordination und Planung umfassender Arbeitspakete für neue Aufgaben wie, Definition von Benutzeranforderungen, Validierung von Systemen Kontinuierliche Pflege und Anpassung der Zulassungsdokumentation an den wissenschaftlichen Erkenntnisstand Koordination, Bewertung und termingerechte Beantwortung von Mängelbescheiden Pflege von internen und behördlichen Zulassungsdatenbanken, elektronische Archivierung und Prüfung von Zulassungsbescheiden Erstellung von SOPs, Arbeitsanweisungen und Checklisten Enge Zusammenarbeit mit Abteilungen wie Launchmanagement, Portfoliomanagement, Artwork, Pharmakovigilanz, Qualitätsmanagement und Herstellern Kooperation mit Fachabteilungen innerhalb des Konzerns Unterstützung bei der Einarbeitung und Anleitung neuer Kolleg:innen Ihre Qualifikationen: Einem abgeschlossenen naturwissenschaftlichen Studium Fundierte Kenntnisse und praktische Erfahrung im Bereich der europäischen Arzneimittelzulassung und des deutschen Arzneimittelrechts Ein ausgeprägtes technisches Verständnis Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie Ausgeprägten analytischen Fähigkeiten und einem starken technischen Verständnis Gute IT-Kenntnisse, insbesondere im MS-Office Paket, im Umgang mit Dokumentenmanagementsystemen und eCTD-Systemen Stärkere Kommunikationsfähigkeit und der Fähigkeit zum Konfliktmanagement Freude an der Zusammenarbeit und der Einarbeitung von Kolleg:innen Sehr gute Englischkenntnisse Vorteile: Betriebliche Altersvorsorge Zuschuss zum Deutschlandticket Corporate Benefits Flexible Arbeitszeit und Home-Office-Möglichkeit

Qualifikation: Arbeitskräfte

Verdienst:: n.a.

Bewerbung an: APRIORI – BUSINESS SOLUTIONS AG
Am Strandkai 1
De 20457 Hamburg

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