Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für Jena gesucht
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Job Kategorie: Medizintechnik Medizin/Pharma/Pflege
Stellenangebot Basisdaten
- Arbeitsort:
-
DE 07749 Jena
- Umkreis:
-
keine Angabe.
- Art der Arbeitsstelle:
-
- Letze Aktualisierung:
-
03.07.20252025-07-03
Stellenausschreibung: Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
- Arbeitgeber bzw.
Arbeitsvermittler
-
Peak One GmbH in Hamburg
- Branche
-
Medizintechnik
- Kategorie
-
Medizin/Pharma/Pflege
- Stellenbeschreibung
- Für unseren etablierten Kunden aus der Medizintechnik mit Sitz im
herzen Thüringen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen
erfahrenen und engagierten Regulatory Affairs Manager (m/w/d). In
dieser Schlüsselrolle sind Sie verantwortlich für die Planung,
Koordination und Umsetzung sämtlicher regulatorischer Anforderungen
und Zulassungsverfahren, um die marktgerechte Einführung innovativer
Medizinprodukte sicherzustellen. Dabei arbeiten Sie eng und
partnerschaftlich mit der Entwicklungsabteilung zusammen, um
regulatorische Vorgaben frühzeitig zu berücksichtigen und die
Produktentwicklung optimal zu unterstützen. So tragen Sie maßgeblich
dazu bei, dass das Unternehmen auch in einem komplexen und dynamischen
regulatorischen Umfeld höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards
erfüllt Ihre Aufgaben: Verantwortung für die Erstellung, Einreichung
und Pflege von Zulassungs- und Registrierungsdossiers für
Medizinprodukte nach MDR Erstellung und kontinuierliche Aktualisierung
der technischen Dokumentation gemäß MDR und ISO 13485.
Unterstützung der Entwicklung, Produktion und des
Qualitätsmanagements bei regulatorischen Fragestellungen und bei der
Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen. Schnittstelle zu
Benannten Stellen, Behörden und externen Partnern sowie Koordination
von Zulassungsprozessen. Mitwirkung bei Audits Beobachtung
regulatorischer Entwicklungen und Bewertung von Auswirkungen auf
bestehende und neue Produkte. Ihr Profil: Abgeschlossenes Studium im
Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder
vergleichbar. Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory
Affairs Sehr gute Kenntnisse der europäischen Regularien (MDR, ISO
13485) Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen und im
Umgang mit Benannten Stellen. Sehr gute Deutsch- und
Englischkenntnisse. Benefits: Homeoffice 35 Stunden Woche Flexible
Arbeitszeiten Bike Leasing Betriebliche Altersvorsorge 30 Tage Urlaub
- Qualifikation
- Arbeitskräfte
- Verdienst:
- n.a.
- Bewerbung an
- Peak One GmbH
Am Strandkai 1
De 20457 Hamburg
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