Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Aktive Medizintechnik für Reinfeld gesucht

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Job Kategorie: Medizintechnik Medizin/Pharma/Pflege

Stellenangebot Basisdaten

Arbeitsort:: DE 23858 Reinfeld
Umkreis:: keine Angabe.
Art der Arbeitsstelle:
Letze Aktualisierung:: 25.08.20252025-08-25

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Stellenausschreibung: Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Aktive Medizintechnik

Arbeitgeber bzw. Arbeitsvermittler: Peak One GmbH in Hamburg

Branche: Medizintechnik

Kategorie: Medizin/Pharma/Pflege

Stellenbeschreibung: Inmitten der maritimen Landschaft Schleswig-Holsteins - zwischen Nordsee, Ostsee und Innovationskraft - entwickelt unser Mandant als international agierender Hersteller hochmoderne Medizintechniklösungen. Mit einem klaren Fokus auf aktive Medizinprodukte setzt das Unternehmen seit Jahrzehnten Maßstäbe in Qualität, Sicherheit und technologischer Exzellenz. Zur Verstärkung des Regulatory Affairs Teams suchen wir einen erfahrenen und motivierten Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt auf aktiven Medizinprodukten. In dieser Schlüsselrolle kombinieren Sie technische Expertise mit regulatorischem Weitblick - direkt aus dem Herzen des echten Nordens, mit Wirkung weit über die Landesgrenzen hinaus. Ihre Aufgaben: Eigenverantwortliche Erstellung, Pflege und Einreichung technischer Dokumentationen für aktive Medizinprodukte gemäß MDR (EU) 2017/745 sowie relevanter internationaler Regularien Koordination und Begleitung von Zulassungsstrategien weltweit in enger Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen (F&E, QM, Produktmanagement) Bewertung regulatorischer Anforderungen und Umsetzung in die Produktentwicklung Unterstützung und Begleitung von Audits und Behördeninspektionen Beobachtung und Interpretation regulatorischer Entwicklungen und Normen, insbesondere im Bereich aktiver Medizinprodukte Zusammenarbeit mit benannten Stellen, Behörden Ihr Profil: Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Medizintechnik, Naturwissenschaften oder vergleichbar Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit Fokus auf aktive Medizinprodukte Fundierte Kenntnisse der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie internationaler Zulassungsanforderungen ( ISO 13485, IEC 60601) Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen und im Umgang mit regulatorischen Datenbanken / Tools Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Benefits: Option auf 35 Std 30 Tage Urlaub Weiterbildungsmöglichkeiten Homeoffice Flexible Arbeitszeiten Vieles mehr

Qualifikation: Arbeitskräfte

Verdienst:: n.a.

Bewerbung an: Peak One GmbH
Am Strandkai 1
De 20457 Hamburg

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