QA Expert (m/w/d) Qualification / Deviation Management für Hamburg gesucht
Arbeits- und Stellenangebot im Regiobizz Arbeitsmarkt
Job Kategorie: Medizin/Pharma/Biotech Medizin/Pharma/Pflege
Stellenangebot Basisdaten
- Arbeitsort:
-
DE 22145 Hamburg
- Umkreis:
-
keine Angabe.
- Art der Arbeitsstelle:
-
- Letze Aktualisierung:
-
04.07.20252025-07-04
Stellenausschreibung: QA Expert (m/w/d) Qualification / Deviation Management
- Arbeitgeber bzw.
Arbeitsvermittler
-
Peak One GmbH in Hamburg
- Branche
-
Medizin/Pharma/Biotech
- Kategorie
-
Medizin/Pharma/Pflege
- Stellenbeschreibung
- Unser Kunde in Hamburg ist ein technologisch führendes Unternehmen im
Bereich der regulierten Gesundheitstechnologien und spezialisiert auf
die Entwicklung und Herstellung von medizinischen Produkten und
pharmazeutischen Wirkstoffen. Zur Erweiterung des
standortübergreifenden Qualitätsbereichs wird eine qualifizierte
Fachkraft mit fundierter Erfahrung im GMP- oder ISO-regulierten Umfeld
gesucht. In dieser anspruchsvollen Rolle übernehmen Sie eine zentrale
Funktion bei der Überwachung, Optimierung und Weiterentwicklung
qualitätsrelevanter Prozesse entlang des Produktlebenszyklus. Dabei
stellen Sie sicher, dass alle betrieblichen Abläufe den geltenden
regulatorischen Anforderungen (z. B. EU-GMP, ISO 13485, ISO 9001)
entsprechen. Insbesondere Arbeiten wie Validierungsplanerstellung,
Qualifizierungsdokumente erstellen und die entsprechenden Prüfungen
liegen in Ihrem Aufgabengebiet. Sie arbeiten eng mit internen
Fachabteilungen (u. a. Produktion, Entwicklung, Regulatory Affairs)
sowie externen Partnern und Behörden zusammen und leisten durch Ihre
analytische, strukturierte Herangehensweise einen wesentlichen Beitrag
zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung und Produktkonformität.
Ihre Aufgaben Erstellung, Prüfung und Genehmigung
qualitätsrelevanter Dokumente wie Validierungspläne ,
Qualifizierungsdokumentation (URS, DQ, IQ, OQ, PQ), SOPs und
technische Reports Verantwortung für die Pflege, Optimierung und
regulatorisch konforme Weiterentwicklung des Qualitätssystems nach
internationalen Normen und Leitlinien (z. B. EU-GMP, ISO 13485, ISO
9001) Eigenständige Steuerung des Change-Control-Prozesses
einschließlich Bewertung, Risikoklassifizierung,
Wirksamkeitskontrolle und termingerechter Umsetzung Methodische
Analyse, Bewertung und systematische Nachverfolgung von Abweichungen
(Deviations) einschließlich Root Cause Analysis und Ableitung
nachhaltiger CAPA-Maßnahmen Planung und Begleitung interner und
externer Audits sowie Behördeninspektionen einschließlich
CAPA-Verfolgung und Vorbereitung von Auditantworten Mitarbeit an der
digitalen Transformation qualitätsbezogener Prozesse, z. B.
Einführung und Weiterentwicklung elektronischer QM-Systeme (eQMS)
Ihre Benefits Wettbewerbsfähiges Vergütungspaket mit betrieblicher
Altersvorsorge sowie Zusatzleistungen für Gesundheits- und
Sozialvorsorge Moderne, flexible Arbeitszeitmodelle mit Gleitzeit und
Homeoffice-Option - zur Vereinbarkeit von beruflicher Verantwortung
und persönlichem Ausgleich Strukturierte Einarbeitung, gezielte
Weiterbildungsangebote und aktive Unterstützung Ihrer fachlichen
Entwicklung im Rahmen individueller Trainingspfade Eine
professionelle, innovationsgetriebene Arbeitsumgebung mit flachen
Hierarchien, interdisziplinärem Austausch und wertschätzender
Führungskultur Ihr Profil Abgeschlossenes naturwissenschaftliches
oder technisches Studium Mehrjährige Berufserfahrung in der
pharmazeutischen Qualitätssicherung (GMP-reguliert) Fließende
Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse
- Qualifikation
- Arbeitskräfte
- Verdienst:
- n.a.
- Bewerbung an
- Peak One GmbH
Am Strandkai 1
De 20457 Hamburg
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