Expert Regulatory Affairs (m/w/d) für Bad Homburg vor der Höhe gesucht

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Job Kategorie: Medizin/Pharma/Biotech Medizin/Pharma/Pflege

Stellenangebot Basisdaten

Arbeitsort:: DE 61348 Bad Homburg vor der Höhe
Umkreis:: keine Angabe.
Art der Arbeitsstelle:
Letze Aktualisierung:: 04.07.20252025-07-04

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Stellenausschreibung: Expert Regulatory Affairs (m/w/d)

Arbeitgeber bzw. Arbeitsvermittler: Bertrandt AG in Hamburg

Branche: Medizin/Pharma/Biotech

Kategorie: Medizin/Pharma/Pflege

Stellenbeschreibung: Expert Regulatory Affairs (m/w/d) Arbeitsort: 61348, Bad Homburg vor der Höhe Jetzt online bewerben! Jetzt online bewerben! Was Sie erwartet: Regulatorische Dokumentation Erstellung, Pflege und Genehmigung globaler Produkt- und Registrierungsdokumentationen Erstellung und Anpassung von Gebrauchsanweisungen, Labels und weiteren Begleitdokumenten Beratung zu Konformitätsnormen und Prüfanforderungen Unterstützung bei Entwicklungsprojekten und Konformitätsbewertungen (inkl. Risikoklassifizierung, Expertenmeinungen, klinische Bewertung) Abstimmung mit benannten Stellen und Behörden bei Änderungen Produktregistrierung Sicherstellung der globalen Produktverfügbarkeit gemäß Geschäftsstrategie Koordination und Anpassung regulatorischer Strategien weltweit Durchführung und Pflege internationaler Produktregistrierungen (inkl. STED-Dateien, Freiverkaufszertifikate, Zulassungen von Produktionsstätten und Kits) Unterstützung bei Pharmazulassungen und Ausschreibungen Änderungsmanagement Teilnahme an Change Control Boards und Bewertung von Produkt-/Prozessänderungen Globale Kommunikation und Umsetzung regulatorisch relevanter Änderungen Überwachung des lokalen Feedbacks und Statusverfolgung Projektleitung bei regulatorischen Anpassungen Weitere Aufgaben Erstellung/Review von Konformitätserklärungen, produktbezogenen Dokumenten, Marketingmaterialien Pflege produktrelevanter Informationen (z. B. Creation Product Center, Normenlisten) Unterstützung bei ergänzenden Anträgen (AI/SR) Was Sie mitbringen: Abgeschlossenes Studium im technischen, ingenieur- oder naturwissenschaftlichen Bereich Mind. 1 Jahr Erfahrung in Regulatory Affairs oder Qualitätssicherung von Medizinprodukten Fundierte Kenntnisse in Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten und Arzneimitteln (mind. 2 Jahre) Identifikation mit Unternehmenswerten, Bereich und Abteilung (z. B. In-Center, SysQaRa) Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit, professioneller Umgang mit internen/externen Partnern Integrative Persönlichkeit mit Führungsqualitäten und lösungsorientierter Arbeitsweise Erfahrung in der abteilungsübergreifenden Zusammenarbeit (z. B. Vertrieb, QM, Einkauf, HR) Kontinuierlicher Verbesserungsansatz, Delegationsfähigkeit und Ergebnisorientierung Sehr gute Kenntnisse relevanter Normen und Richtlinien: Qualitäts- & Risikomanagement (ISO 13485, ISO 14971, GMP, 21 CFR §820.250) Medizinprodukterecht (MDD 93/42/EEC, MDR 2017/745) Vertraut mit internen/externalen QM-Strukturen und regulatorischen Anforderungen Know-how in Sterilisation, Reinraumtechnik und Validierungsmethoden Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Kenntnisse in globaler Produktregistrierung IT-Kompetenz: Pflicht: MS Office (Excel, Word, PowerPoint) Wünschenswert: QTRAK, PDM-Systeme (z. B. PTC Windchill), FMEA-Tools Fachwissen in der Anwendung von Medizinprodukten, insbesondere im Bereich Dialyse und verwandte Therapien Der ein oder andere Punkt passt nicht zu Ihrem Profil - kein Problem! Sie sind interessiert an diesem spannenden Kundenprojekt und bringen die Grundvoraussetzungen mit? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung! Was wir können: Verantwortungsvolle Aufgaben Flexible Arbeitszeiten Eigenverantwortliches Arbeiten Konzernweites "Netzwerken" Internes Gesundheitsmanagement Intensive Einarbeitung Mitarbeiter-Events Betriebliche Altersvorsorge und BU-Versicherung Flache Hierarchien Teamorientierte Arbeitsweise Kontakt: Maha Khan Tel.: +49 7034-65612768 Kontakt: Maha Khan Tel.: +49 7034-65612768 www.bertrandt.com/karriere Kontakt: Maha Khan Tel.: +49 7034-65612768 www.bertrandt.com/karriere Teilen: Jetzt online bewerben! Der Bertrandt-Konzern bietet seit über 40 Jahren Entwicklungslösungen für die internationale Automobil- und Luftfahrtindustrie sowie die Branchen Maschinen- und Anlagenbau, Energie, Medizintechnik und Elektroindustrie in Europa, China und den USA. Insgesamt stehen unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter für tiefes Know-how, zukunftsfähige Projektlösungen und hohe Kundenorientierung. Expert Regulatory Affairs (m/w/d) Ort: Bad Homburg vor der Höhe

Qualifikation: Arbeitskräfte

Verdienst:: n.a.

Bewerbung an: Bertrandt AG
Dammtorstraße 30
De 20354 Hamburg
Email: info@new-work.se

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