Expert Regulatory Affairs (m/w/d) für Bad Homburg vor der Höhe gesucht
Arbeits- und Stellenangebot im Regiobizz Arbeitsmarkt
Job Kategorie: Medizin/Pharma/Biotech Medizin/Pharma/Pflege
Stellenangebot Basisdaten
- Arbeitsort:
-
DE 61348 Bad Homburg vor der Höhe
- Umkreis:
-
keine Angabe.
- Art der Arbeitsstelle:
-
- Letze Aktualisierung:
-
04.07.20252025-07-04
Stellenausschreibung: Expert Regulatory Affairs (m/w/d)
- Arbeitgeber bzw.
Arbeitsvermittler
-
Bertrandt AG in Hamburg
- Branche
-
Medizin/Pharma/Biotech
- Kategorie
-
Medizin/Pharma/Pflege
- Stellenbeschreibung
- Expert Regulatory Affairs (m/w/d) Arbeitsort: 61348, Bad Homburg vor
der Höhe Jetzt online bewerben! Jetzt online bewerben! Was Sie
erwartet: Regulatorische Dokumentation Erstellung, Pflege und
Genehmigung globaler Produkt- und Registrierungsdokumentationen
Erstellung und Anpassung von Gebrauchsanweisungen, Labels und weiteren
Begleitdokumenten Beratung zu Konformitätsnormen und
Prüfanforderungen Unterstützung bei Entwicklungsprojekten und
Konformitätsbewertungen (inkl. Risikoklassifizierung,
Expertenmeinungen, klinische Bewertung) Abstimmung mit benannten
Stellen und Behörden bei Änderungen Produktregistrierung
Sicherstellung der globalen Produktverfügbarkeit gemäß
Geschäftsstrategie Koordination und Anpassung regulatorischer
Strategien weltweit Durchführung und Pflege internationaler
Produktregistrierungen (inkl. STED-Dateien, Freiverkaufszertifikate,
Zulassungen von Produktionsstätten und Kits) Unterstützung bei
Pharmazulassungen und Ausschreibungen Änderungsmanagement Teilnahme
an Change Control Boards und Bewertung von Produkt-/Prozessänderungen
Globale Kommunikation und Umsetzung regulatorisch relevanter
Änderungen Überwachung des lokalen Feedbacks und Statusverfolgung
Projektleitung bei regulatorischen Anpassungen Weitere Aufgaben
Erstellung/Review von Konformitätserklärungen, produktbezogenen
Dokumenten, Marketingmaterialien Pflege produktrelevanter
Informationen (z. B. Creation Product Center, Normenlisten)
Unterstützung bei ergänzenden Anträgen (AI/SR) Was Sie mitbringen:
Abgeschlossenes Studium im technischen, ingenieur- oder
naturwissenschaftlichen Bereich Mind. 1 Jahr Erfahrung in Regulatory
Affairs oder Qualitätssicherung von Medizinprodukten Fundierte
Kenntnisse in Entwicklung, Herstellung und Prüfung von
Medizinprodukten und Arzneimitteln (mind. 2 Jahre) Identifikation mit
Unternehmenswerten, Bereich und Abteilung (z. B. In-Center, SysQaRa)
Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit, professioneller
Umgang mit internen/externen Partnern Integrative Persönlichkeit mit
Führungsqualitäten und lösungsorientierter Arbeitsweise Erfahrung
in der abteilungsübergreifenden Zusammenarbeit (z. B. Vertrieb, QM,
Einkauf, HR) Kontinuierlicher Verbesserungsansatz,
Delegationsfähigkeit und Ergebnisorientierung Sehr gute Kenntnisse
relevanter Normen und Richtlinien: Qualitäts- & Risikomanagement (ISO
13485, ISO 14971, GMP, 21 CFR §820.250) Medizinprodukterecht (MDD
93/42/EEC, MDR 2017/745) Vertraut mit internen/externalen
QM-Strukturen und regulatorischen Anforderungen Know-how in
Sterilisation, Reinraumtechnik und Validierungsmethoden Sehr gute
Englischkenntnisse in Wort und Schrift Kenntnisse in globaler
Produktregistrierung IT-Kompetenz: Pflicht: MS Office (Excel, Word,
PowerPoint) Wünschenswert: QTRAK, PDM-Systeme (z. B. PTC Windchill),
FMEA-Tools Fachwissen in der Anwendung von Medizinprodukten,
insbesondere im Bereich Dialyse und verwandte Therapien Der ein oder
andere Punkt passt nicht zu Ihrem Profil - kein Problem! Sie sind
interessiert an diesem spannenden Kundenprojekt und bringen die
Grundvoraussetzungen mit? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung! Was
wir können: Verantwortungsvolle Aufgaben Flexible Arbeitszeiten
Eigenverantwortliches Arbeiten Konzernweites "Netzwerken" Internes
Gesundheitsmanagement Intensive Einarbeitung Mitarbeiter-Events
Betriebliche Altersvorsorge und BU-Versicherung Flache Hierarchien
Teamorientierte Arbeitsweise Kontakt: Maha Khan Tel.: +49
7034-65612768 Kontakt: Maha Khan Tel.: +49 7034-65612768
www.bertrandt.com/karriere Kontakt: Maha Khan Tel.: +49 7034-65612768
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Bertrandt-Konzern bietet seit über 40 Jahren Entwicklungslösungen
für die internationale Automobil- und Luftfahrtindustrie sowie die
Branchen Maschinen- und Anlagenbau, Energie, Medizintechnik und
Elektroindustrie in Europa, China und den USA. Insgesamt stehen unsere
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter für tiefes Know-how, zukunftsfähige
Projektlösungen und hohe Kundenorientierung. Expert Regulatory
Affairs (m/w/d) Ort: Bad Homburg vor der Höhe
- Qualifikation
- Arbeitskräfte
- Verdienst:
- n.a.
- Bewerbung an
- Bertrandt AG
Dammtorstraße 30
De 20354 Hamburg
Email: info@new-work.se
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